Der US-Konzern Biogen kann einen Durchbruch feiern: Nach über 20 Jahren ist er der erste Konzern, der durch die FDA eine Zulassung für eine neuartige Behandlungsmethode gegen Alzheimer erhalten hat. Und das, obwohl das Medikament umstritten ist: Ein internes Beratergremium hatte sich dagegen ausgesprochen.
- Durchbruch: Neuartige Behandlungsmethode gegen Alzheimer von FDA zugelassen
- Kritik an Zulassung: Internes Beratergremium hatte sich dagegen ausgesprochen
- Bisherige Studien mit uneinheitlichen Ergebnissen
- Medikament könnte sich als Milliardengeschäft erweisen
Rund 1,6 Millionen Menschen leiden in Deutschland nach Angaben der Deutschen Alzheimer Gesellschaft an Demenz, der Großteil davon an Alzheimer. Auf der ganzen Welt sind mehr als 30 Millionen Menschen betroffen. Die Forschung gegen die Krankheit startete zwar bereits vor mehreren Jahrzehnten, aber jetzt ist dem US-Konzern Biogen wohl ein Durchbruch gelungen: Die neuartige Behandlungsmethode mit dem Wirkstoff Aducanumab hat eine Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Damit sind sie in diesem Bereich die ersten seit 2003, wie die deutsche Presseagentur (DPA) berichtet.
Neues Medikament zugelassen - gegen Rat des internen Beratergremiums
Die Zulassung durch die FDA erfolgte nicht ohne Gegenwind. Tatsächlich ist das neue Medikament auch in Expertenkreisen durchaus umstritten. Nach Angaben der DPA hatte sich ein internes Beratergremium der FDA sogar explizit gegen eine Zulassung ausgesprochen, wohingegen mehrere Patientenorganisationen eine Zulassung forderten.
Die neuartige Behandlungsmethode soll aus der monatlichen Infusion des Wirkstoffes im frühen Stadium der Krankheit bestehen, der dabei helfen soll, den geistigen Abbau aufzuhalten. Dabei greift der Wirkstoff in der Theorie die Eiweißablagerungen im Gehirn an, welche die Reizübertragung zwischen Hirnzellen stören und kann so als erstes Medikament nicht nur lediglich Symptome von Alzheimer, sondern den Fortschritt der Krankheit bekämpfen.
In der Praxis sind die Ergebnisse umstrittener. Denn in den zwei durchgeführten Studien zu dem Wirkstoff konnte nur eine den Rückgang des geistigen Abbaus belegen, wie die tagesschau berichtet. Allerdings konnte der Abbau der erwähnten Eiweißablagerungen, die als ein Grund für Alzheimer angenommen werden, in beiden Studien festgestellt werden. In einer neuen Studie der Universität Greifswald konnten auch Zahnfleischerkrankungen als Risikofaktor für Alzheimer festgestellt werden.
Konzern möchte Medikament auch auf europäischen Markt bringen
Trotz der unklaren Ergebnisse erteilt die FDA nun ihre Freigabe für den Wirkstoff. Letztlich geht diese Entscheidung aus einer Abwägung der Chancen und Risiken des Medikaments hervor. Bei ein paar wenigen Patienten sind nach Informationen der Schweizer Nachrichtenagentur Keystone SDA Hirnschwellungen aufgetreten. Daher sollen nun weitere Studien folgen. "Wenn der Wirkstoff nicht so wirkt wie vorgesehen, können wir Schritte unternehmen, um ihn wieder vom Markt zu holen", äußerte sich die FDA nach Angaben der DPA.
Amazon-Buchtipp: Alzheimer und Demenzen verstehen
Nach der Zulassung durch die FDA ist Biogen nun auch bestrebt, das Medikament in der EU auf den Markt zu bringen. Der benötigte Antrag wurde bereits im Oktober 2020 an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gestellt.
