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Arzneimittel in Deutschland: Wie sie eigentlich zugelassen werden


Autor: Evelyn Isaak

Deutschland, Dienstag, 26. Sept. 2023

Bevor ein Arzneimittel in Deutschland zugelassen wird, muss es ein komplexes Verfahren durchlaufen. Jedes Medikament wird hierbei sorgfältig geprüft.
In Deutschland werden Arzneimittel vor einer Zulassung aufwändig geprüft.


  • Wie wird ein neues Medikament entwickelt?
  • Welche Phasen muss es durchlaufen?
  • Wie wird es zugelassen?
  • Was passiert nach einer Zulassung?

Geht es um unsere Gesundheit, sind strenge Vorschriften einzuhalten. Arzneimittel müssen in Deutschland immer geprüft und zugelassen werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden können. Doch wer ist für den Prüfungsprozess zuständig? Und wie genau wird ein Medikament geprüft, bevor du es kaufen kannst?

Die Zulassung von Medikamenten: Diese Phasen gibt es

Medikamente können einen erheblichen Einfluss auf unsere Gesundheit haben. Sie können uns gesund machen, allerdings auch gefährlich werden. Beispielsweise dann, wenn du das falsche Medikament oder eine zu hohe Dosis eines Medikaments einnimmst. Damit beispielsweise Nebenwirkungen oder Dosisangaben gemacht werden können, muss jedes Arzneimittel sorgfältig geprüft werden. Dies ist im Arzneimittel-Gesetz festgeschrieben. Nur Medikamente, die nach einer Prüfung zugelassen werden, dürfen auf den Markt gebracht werden.

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Im Normalfall werden Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmen hergestellt. Bei der Entwicklung von neuen Medikamenten können sie Daten aus der Forschung nutzen. Die Daten liefern einen ersten Hinweis darauf, was bei einer Erkrankung genau im Körper passiert. Zudem können Ideen dafür entwickelt werden, an welchem Punkt man einer Erkrankung mit einem neuen Medikament entgegenwirken könnte. Ein Arzneimittel durchläuft bei seiner Zulassung mehrere Phasen. Im Rahmen einer Studie muss das Medikament auch an Menschen getestet werden. In der Regel werden Medikamente so geprüft und zugelassen:

  • Phase 0: Es werden neue Wirkstoffe gesucht, um neue Medikamente herzustellen. Die Hersteller testen mögliche Wirkstoffe beispielsweise in Zellkulturen und/oder an Tieren. Nur dann, wenn diese Tests mit vielversprechenden Ergebnissen abgeschlossen wurden, können Tests an Menschen gestartet werden.
  • Phase 1: In dieser Phase wird der Fokus auf die Frage gelegt, wie das Medikament im Körper wirkt. Die Testgruppe besteht hier aus etwa 10 bis 100 gesunden Menschen, die sich freiwillig gemeldet haben. Die Testgruppe wird in der Regel auf zwei Gruppen aufgeteilt, wobei eine das neue Medikament und die andere ein Schein-Medikament erhält. Kann sichergestellt werden, dass das Medikament sicher und gut verträglich ist, geht es in Phase 2 über.
  • Phase 2: Die Forschungsfrage in der zweiten Phase fokussiert sich darauf, ob das Medikament gegen die Erkrankung wirkt. Zudem stellt sich die Frage, welche Dosis am besten wirkt. Die Testgruppe besteht aus ein paar Dutzend bis einigen 100 erkrankten Menschen, die sich freiwillig für die Tests bereit erklären. Ähnlich wie in der zweiten Phase wird die große Gruppe in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine davon erhält ein Placebo oder ein bereits zugelassenes Medikament, die andere das neue Medikament. Stellt sich das Medikament auch hier als sicher und gut verträglich heraus, kann es in die dritte Phase übergehen.
  • Phase 3: In der dritten Phase stellt sich die Frage: Hilft das Medikament gegen die Erkrankung? Wird es gut vertragen? Getestet wird der Wirkstoff in dieser Phase an hunderten bis tausenden erkrankten Menschen; einer nun also deutlich größeren Patient*innengruppe. Der Test läuft hier wie in Phase zwei ab. Treten Nebenwirkungen auf, werden diese beobachtet und festgehalten. Die Zulassung kann im Anschluss an diese Phase beantragt werden, sofern das Medikament den erwünschten Effekt zeigt. Zudem dürfen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sein.

Zulassung der Medikamente und Phase 4

Im Anschluss an die ersten drei Phasen kann das pharmazeutische Unternehmen die Zulassung bei einer Zulassungsstelle beantragen. In dem Prozess müssen verschiedene Unterlagen wie etwa zu den Inhaltsstoffen, der Herstellung, der Dosierung und den Wirkungen eingereicht werden. Auch die Studien der Phasen 1 bis 3 müssen eingereicht werden. Die Studienergebnisse werden von der Zulassungsstelle genau überprüft. Diese stellt fest, ob das Medikament überhaupt wirksam ist. Zudem schaut es sich an, welche Nebenwirkungen auftreten können. In Deutschland gibt es drei Zulassungsstellen:

  1. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft neue Medikamente, die auf dem deutschen Markt erhältlich sein sollen.
  2. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) prüft neue Impfstoffe, die in Deutschland erhältlich sein sollen.
  3. Die European Medicines Agency (EMA) prüft sowohl Medikamente als auch Impfstoffe für die europaweite Zulassung.

Wird ein Medikament zugelassen, darf es zur Behandlung der entsprechenden Erkrankung eingesetzt werden. An dem Punkt schließt eine vierte Phase der Prüfung an. Sie umfasst die Nachbeobachtung im Alltag. Zentrale Fragen sind hier: Wird das Medikament von allen Patient*innen gut vertragen? Gibt es einige Nebenwirkungen, die selten vorkommen können? Es ist möglich, dass nach der Zulassung doch noch sehr seltene Nebenwirkungen oder andere Sicherheits-Mängel erkannt werden. Berichten Ärzt*innen den Zulassungsstellen über Probleme bei der Anwendung, kann die Zulassung eingeschränkt oder zurückgenommen werden. Auch du als Patient*in kannst online Nebenwirkungen melden. Dies gelingt dir hier über das Melde-Institut des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Fazit: Medikamente werden in Deutschland gründlich geprüft

In Deutschland muss ein Medikament mehrere Phasen durchlaufen, bevor es zugelassen werden kann. Im Zuge der Studien erfasst ein pharmazeutisches Unternehmen, ob das neue Medikament wirksam und sicher ist. Erst dann, wenn die Zulassungsstelle zustimmt, darf das Medikament eingesetzt werden. Kommt es dennoch zu Nebenwirkungen, die vorher nicht registriert wurden, können Ärzt*innen oder Patient*innen diese melden.

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