Impfstoff von Biontech zugelassen: USA winken Notzulassung durch

Als erster Corona-Impfstoff hat das Mittel des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer eine Notfallzulassung in den USA bekommen. Der Impfstoff könne nun bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt werden, teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA am Freitagabend (Ortszeit) mit.

FDA-Chef Stephen Hahn sprach von einem "bedeutenden Meilenstein im Kampf gegen diese verheerende Pandemie". Biontech-Mitgründer Ugur Sahin sagte, die Zulassung und der anstehende Einsatz des Impfstoffes würden "dabei helfen, Leben überall in den USA zu retten, und die Rückkehr zur Normalität beschleunigen".

Weißes Haus soll Druck ausgeübt haben: FDA dementiert das

Medienberichten zufolge soll das Weiße Haus die FDA zuvor mit Drohungen zur umgehenden Notfallzulassung gedrängt haben. FDA-Chef Hahn widersprach diesen Berichten bei einer Pressekonferenz am Samstag. "Wissenschaft und Daten haben die Entscheidung der FDA gelenkt", sagte Hahn. Aufgrund der Dringlichkeit in der Pandemie habe der normalerweise Monate dauernde Zulassungsprozess auf mehrere Wochen verkürzt werden können - vor allem auch, weil die zuständigen Mitarbeiter Tag und Nacht gearbeitet hätten. "Externer Druck" habe dabei keine Rolle gespielt.

Der abgewählte US-Präsident Donald Trump versprach seinen Landsleuten nach der Zulassung erste Impfungen noch an diesem Wochenende. "Der erste Impfstoff wird in weniger als 24 Stunden verabreicht werden", kündigte Trump in einem auf Twitter veröffentlichten Video an. Seine Regierung habe bereits mit der Verschickung des Impfstoffes begonnen. Der bei "Operation Warp Speed", dem Impfprojekt des Weißen Hauses, für die Logistik zuständige Gustave Perna sagte jedoch am Samstag, dass erst ab Montag geimpft werde.

Trump betonte, Impfungen seien für alle Amerikaner kostenfrei. Die Gesundheitsbehörde CDC hatte sich dafür ausgesprochen, als erstes Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen und Bewohner von Alten- und Pflegeheimen zu impfen.

Trump präsentiert Impfstoff als eigenen Erfolg

Trump präsentierte die Entwicklung des Impfstoffes als einen Erfolg seiner Regierung: Die USA seien "das erste Land der Welt", das einen nachweisbar sicheren und wirksamen Impfstoff produziere. Das ist allerdings nicht zutreffend, da das US-Unternehmen Pfizer als Partner an der Entwicklung des Impfstoffs durch das deutsche Unternehmen Biontech beteiligt war. Das Mittel wird auch außerhalb der USA bereits hergestellt und in einigen Ländern sogar bereits eingesetzt.

Pfizer und Biontech hatten im vergangenen Monat einen Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA eingereicht. Sie waren damit die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht und eine solche Zulassung beantragt hatten. Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) wurde die Zulassung des Corona-Impfstoffs in der EU beantragt, eine Entscheidung darüber steht allerdings noch aus.

Bereits Anfang des Monats hatte die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel dem Präparat von Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Damit wurde Großbritannien der erste Staat weltweit, der diesen Impfstoff freigab. Inzwischen sind Kanada, Bahrain, Saudi-Arabien und Mexiko gefolgt. Russische und chinesische Impfstoffe sind auch bereits im Einsatz.

Weißes Haus soll mit Kündigungen gedroht haben, sollte der Impfstoff nicht zugelassen werden

Das Weiße Haus soll FDA-Chef Hahn nach übereinstimmenden Medienberichten mit der Androhung der Entlassung zur Zulassung des Impfstoffs gedrängt haben. Die "Washington Post" berichtete, der Stabschef des Weißen Hauses, Mark Meadows, habe Hahn aufgefordert, die Kündigung einzureichen, sollte der Biontech/Pfizer-Impfstoff nicht vor Ablauf des Tages zugelassen werden. Die «New York Times» berichtete, Meadows habe Hahn gesagt, dieser solle andernfalls erwägen, nach einem anderen Job Ausschau zu halten.

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Hahn selber sprach in einer Stellungnahme an US-Medien dagegen von "einer unwahren Darstellung des Telefonats mit dem Stabschef". Bei der Pressekonferenz am Samstag bezeichnete er die Berichte erneut als «nicht richtig».

Trump selber hatte zuvor am Freitag den Druck auf die FDA erhöht. Er kritisierte die Behörde als "große, alte, langsame Schildkröte". Auf Twitter schrieb er: "Geben sie die verdammten Impfstoffe jetzt raus, Dr. Hahn. Hören Sie auf, Spielchen zu spielen, und fangen Sie an, Leben zu retten!!!" Trump hatte in der Vergangenheit mehrfach Druck auf die Behörde in Hinblick auf die Zulassung von Corona-Impfstoffen und -Therapien ausgeübt. Er war dafür scharf kritisiert worden.

Biden will 100-Tage-Plan zum Impfen einführen

Der Republikaner Trump hat die Wahl in den USA am 3. November gegen den Demokraten Joe Biden verloren. Das führen Experten auch auf Trumps Krisenmanagement in der Pandemie zurück, dem Amerikaner in Umfragen seit Monaten ein schlechtes Zeugnis ausstellen. Biden soll am 20. Januar vereidigt werden. Der Demokrat will sofort danach einen 100-Tage-Plan zum Kampf gegen das Coronavirus umsetzen. Teil des Programms ist die Verabreichung von mindestens 100 Millionen Dosen eines Impfstoffs in dieser Frist.

Die Pandemie ist in den USA weiterhin außer Kontrolle. Am Freitag wurden mehr als 3300 Tote an einem einzelnen Tag gemeldet, ein neuer Rekord. Am Mittwoch hatte die Zahl der Toten in den USA erstmals die Marke von 3000 überschritten. Biden nannte den Höchststand an Coronavirus-Toten einen "tragischen Meilenstein".

Die US-Regierung hat sich vertraglich die Lieferung von 100 Millionen Impfdosen von Pfizer/Biontech gesichert. Der US-Pharmakonzern Moderna teilte am Freitag mit, die US-Regierung kaufe weitere 100 Millionen Dosen seines Impfstoff-Kandidaten. Diese Dosen würden im zweiten Quartal des kommenden Jahres geliefert. Der Moderna-Impfstoff muss von der FDA noch zugelassen werden. Darüber will ein Berater-Komitee am kommenden Donnerstag diskutieren.