Das deutsche Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer beantragen in den USA die Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder unter fünf Jahren. Die entsprechenden Daten seien der US-Arzneimittelbehörde FDA übermittelt worden, teilte Pfizer am Dienstag (1. Februar 2022) mit.

Der Antrag solle in den kommenden Tagen fertiggestellt werden. Die Notfallzulassung soll für Kinder ab sechs Monaten gelten. Es wäre der erste verfügbare Impfstoff für diese Altersgruppe in den USA.

Biontech/Pfizer beantragen Zulassung für Corona-Impfstoff für Kleinkinder

"Einen sicheren und wirksamen Impfstoff für Kinder in dieser Altersgruppe zur Verfügung zu haben, hat für die Behörde Priorität, und wir setzen uns für eine rechtzeitige Prüfung der Daten ein, um welche die Behörde Pfizer angesichts des jüngsten Omikron-Fallanstiegs gebeten hat", hatte die FDA zuvor mitgeteilt.

Das Biontech/Pfizer-Präparat ist in den USA bereits für Kinder ab fünf Jahren zugelassen. Auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat grünes Licht für den Impfstoff gegeben. Allerdings gibt es in Deutschland noch keine generelle Empfehlung für Kinder ab fünf Jahren von der Ständigen Impfkommission (Stiko). Bislang wird die Corona-Impfung in dieser Altersgruppe nur für Kinder mit Vorerkrankung empfohlen. "Bei individuellem Wunsch können auch Kinder ohne Vorerkrankung geimpft werden", heißt es in einer Stellungnahme der Stiko.

Eine Impfdosis des Vakzins für Kleinkinder enthält ein Zehntel des Wirkstoffs einer Dosis für Erwachsene. Offen ist noch, wie viele Spritzen des Impfstoffs, der in geringerer Dosis verabreicht wird, benötigt werden. Daten zu einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werde, würden in den kommenden Monaten erwartet und der FDA vorgelegt, so Pfizer.

Letztendlich gehe man davon aus, dass drei Dosen des Impfstoffs für die Altersgruppe erforderlich seien, um einen hohen Schutz gegen aktuelle und potenzielle zukünftige Varianten zu erreichen. Tests mit zwei Impfdosen hatten sich dem Unternehmen zufolge als stark genug für Babys erwiesen, jedoch nicht für Vorschulkinder. Es wäre möglich, dass die FDA zunächst nur zwei Impfungen zulässt und zu einem späteren Zeitpunkt die dritte Dosis erlaubt. Wie aus der Mitteilung der beiden Hersteller hervorgeht, sollen die bisher verfügbaren Studienergebnisse zu dem Kinder-Impfstoff auch der EMA und anderen Aufsichtsbehörden vorgelegt werden.

mit dpa