Er war jahrzehntelang eines der bekanntesten Fernsehgesichter des Bayerischen Rundfunks: Dagobert Lindlau gründete einst "Report München", moderierte zwölf Jahre den "Weltspiegel" und schrieb Bestseller über das Organisierte Verbrechen: Seit dieser Woche gibt der 88-Jährige einem internationalen Implantate-Skandal ein Gesicht, der von Medien in aller Welt aufgedeckt wurde.

Vor elf Jahren wurde Lindlau nach einem Herzstillstand ein sogenannter Kardioverter-Defibrillator eingesetzt - ein Herzschrittmacher der nicht nur bei Herzrhythmusstörungen hilft- Das Gerät hatte die damals neueste, besonders dünne Sonde.

"Ich nehme lieber das Risiko eines plötzlichen Herztodes auf mich als das Risiko, zu Tode geschockt zu werden." - Dagobert Lindlau , ehemaliger Fernsehmoderator.

Herzschrittmacher kann ausfallen und Stromstöße abgeben

Doch Lindlau ließ sich den Schrittmacher wieder entfernen. Der Überachtzigjährige hatte recherchiert, dass die Sonden offenbar nicht ausgereift waren: Kurz nach Lindlaus OP, rief der Großkonzern Medtronic die Sonde mit dem schönen Namen "Sprint fidelis" zurück: Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass sie eine Rolle bei mehreren Todesfällen gespielt habe. Da waren aber bereits 268 000 der bruchempfindlichen Elektroden verpflanzt, 15 000 in Deutschland.

Das Gerät kann nicht nur ausfallen, sondern seine 700-Volt-Stromstöße aus heiterem Himmel abfeuern: 180 solcher "inadäquater Schockabgaben", registrierten deutsche Behörden. "Ich nehme lieber das Risiko eines plötzlichen Herztodes auf mich als das Risiko, zu Tode geschockt zu werden", sagte Lindlau jetzt der Süddeutschen Zeitung, die zusammen mit dem NDR und WDR und 60 anderen Medien aus aller Welt einen der bislang größten Skandale der Gesundheitsbranche ans Licht gebracht haben: Jedes Jahr sterben unzählige Menschen wegen unausgereifter Medizintechnik.

Medizinprodukte unter Verdacht: Zahl soll noch größer sein, als bisher berichtet

Allein in den USA stehen Medizinprodukte im Verdacht, für den Tod von 80 000 Patienten in den vergangenen zehn Jahren verantwortlich zu sein. In Deutschland wurden 2017 insgesamt 14 000 Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet.

Demnach hat sich die Zahl der Verdachtsmeldungen in den vergangenen zehn Jahren verdreifacht. Doch das Recherche-Team geht von einer deutlich höheren Dunkelziffer aus: So wurden zum Beispiel über 3000 Brustimplantate wegen Komplikationen herausoperiert, aber nur nur 141 Fälle den Behörden gemeldet, wie der NDR berichtetet.

Prüfzeichen verweigert: Herzschritmacher wird trotzdem eingesetzt

Der größte Missstand ist die mangelnde Kontrolle sogenannter Hochrisiko-Implantate wie künstlicher Gelenke und sogar Herzschrittmachern, wie der Fall von Udo Buchholz zeigt: Als dem heute 69-Jährigen 2014 der damals kleinste Herzschrittmacher der Welt ohne Vollnarkose quasi ins Herz geschoben wurde, berichtete sogar seine Lokalzeitung über die Innovation. Was der Buchholz damals nicht wusste: Der TÜV-Süd hatte dem Nanostim-Hersteller zuvor das für eine Zulassung in der EU notwendige CE-Prüfzeichen verweigert - wegen fehlender Langzeitstudien, wie die Süddeutsche schreibt.

Anders als bei Medikamenten: Bei Implantaten sind keine Patientenstudien notwendig

Aber das war für den Hersteller kein großes Problem. Der britische TÜV-Konkurrent British Standards Institution war weniger streng und erteilte das Siegel einige Monate später. Für die Zulassung eines Medizinprodukts reicht es in Europa, wenn eines der 50 privaten Prüfunternehmen innerhalb der 28 EU-Staaten lediglich das CE-Siegel als Zertifikat erteilt hat.

Aufwendige Patientenstudien wie bei Medikamenten sind bei Implantaten nicht erforderlich. Selbst für Hochrisikoprodukte. Tausende Frauen in Europa verklagten in dem Skandal um mit Billig-Silikon gefüllten Brustimplantaten erfolglos den TÜV Rheinland, der die Qualitätssicherung des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse zertifiziert hatte.

Der ehemalige Chef des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Harald Schweim, fordert staatliche statt privatwirtschaftliche Zulassungsverfahren für Hochrisikoprodukte. Doch, so sagte Schweim der SZ: "Die Medizingeräte-Hersteller in Deutschland haben eine sehr gute Lobby. Die hatten Politiker auf Pfiff bei Fuß, besser als meine Hunde parieren."

EU verschärft Regelungen

Vor einem Jahr verschärfte die EU die Regelungen. Doch Forderungen der Sozialdemokraten nach einer nur noch staatlichen Zulassung für Hochrisikoprodukte wie Herzschrittmachern und Kunstgelenken scheiterten an den Christdemokraten. Sie warnten vor Innovationsfeindlichkeit und Bürokratie.

Ein Artikel von Michael Pohl