• Novavax hat Zulassung für Corona-Totimpfstoff beantragt
  • EU hat 200 Millionen Impfdosen bestellt - Impfungen dann bald in Deutschland möglich?
  • Totimpfstoff wird bereits auf Omikron-Variante angepasst
  • Problem bei der Zulassung: Hersteller kämpft mit Produktionsproblemen 
  • Novavax, Moderna und Biontech: Das sind die Unterschiede

Ein neues Corona-Vakzin könnte auch Skeptiker zur Impfung bewegen: Zunächst hatte das Unternehmen Novavax den Zulassungsantrag für seinen proteinbasierten Covid-19-Impfstoffkandidaten bei der zuständigen Behörde in Großbritannien eingereicht, nun wurde die Zulassung des Totimpfstoffs auch in der EU beantragt. Könnte das Vakzin bald in Deutschland verimpft werden? Ein Problem bei der Produktion steht im Moment der Zulassung in vielen Ländern im Weg.

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Momentan (Stand: 6.12.2021) wird der Impfstoff laut Hersteller bereits auf die neue Omikron-Variante des Coronavirus angepasst.

Update vom 06.12.2021, um 10 Uhr: Totimpfstoff von Novavax auf Omikron-Variante angepasst - Hersteller kämpft mit Produktionsproblemen

Nachdem der Geschäftsführer von Novavax in den USA bereits 2020 Hoffnung auf eine baldige Zulassung des Totimpfstoffs verbreitet hatte, machten verzögerte Studien und ein stockender Produktionsprozess in der Vergangenheit eine weltweite Freigabe des Impfstoffs unmöglich.

Lediglich in Indonesien und auf den Philippinen ist der Impfstoff bisher zugelassen. Es laufen zwar derzeit mehrere Genehmigungsverfahren, etwa in Europa, Großbritannien, Kanada und Australien, doch solange die Produktionsprobleme des Pharmaunternehmens nicht behoben sind, kann voraussichtlich noch nicht mit einer Zulassung gerechnet werden. In den USA beispielsweise hängt die Freigabe erheblich damit zusammen, ob Firmen ihre Produkte ohne Einschränkungen liefern können.

Die Probleme in der Produktion sollen aber bald der Vergangenheit angehören. Nachdem die US-Regierung das Impfstoff-Unternehmen bereits mit 1,6 Milliarden Dollar gefördert hat, schloss sich Novavax nun laut Wiwo mit dem Serum Institute of India - dem größten Hersteller von Impfstoffen der Welt - zusammen. Laut Verantwortlichen soll die Herstellung dadurch massiv vorangetrieben werden. Zudem versprach das Unternehmen, dass der Totimpfstoff derzeit bereits an die neue Omikron-Variante angepasst werde.

Ursprüngliche Meldung: Totimpfstoff von Novavax: Verträglichkeit der Impfstoff-Kombination insgesamt gut

Das US-amerikanische Pharmaunternehmen Novavax berichtete (Stand: 30.11.2021) von positiven Ergebnissen aus seiner klinischen Phase-3-Studie zu einer gemeinsamen Verabreichung seines proteinbasierten Corona-Impfstoffs mit einem zugelassenen Impfstoff gegen Influenza. Beide Vakzine seien wirksam geblieben, außerdem seien nur selten lokale und systemische (den ganzen Körper betreffende) Reaktionen aufgetreten.  Bei Tests vor einiger Zeit, verlor der Impfstoff von Novavax verlor durch die Kombination mit einem Grippeimpfstoff leicht an Wirksamkeit. So sank sie im Durchschnitt von 95 Prozent bei alleiniger Gabe des Corona-Vakzins auf rund 88 Prozent bei der Kombination mit einem Grippeimpfstoff

Die Verträglichkeit der Impfstoff-Kombination war insgesamt gut, dennoch traten mehrere unangenehme Reaktionen auf als nach der alleinigen Verabreichung des Corona-Impfstoffs von Novavax. Dazu gehörten insbesondere Druckempfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Zu anaphylaktischen Schocks kam es in der Studie mit rund 15.000 Teilnehmenden nicht, auch nicht zu Todesfällen.

Novavax hat nach mehreren vielversprechend verlaufenen Studien die Zulassung in der EU beantragt. Die europäische Arzneimittelmittelbehörde EMA hat mit der Prüfung begonnen und wird voraussichtlich in einigen Wochen eine Entscheidung fällen. Mit einer Zulassung könnte dann Ende dieses Jahres oder Anfang 2022 zu rechnen sein.

Novavax  beantragte Zulassung bereits am 17.11.2021 

Der US-Hersteller Novavax hat für seinen Corona-Impfstoff eine Marktzulassung in der EU beantragt. Das teilte die zuständige europäische Arzneimittelbehörde EMA am Mittwoch in Amsterdam mit. Ein Expertenteam werde indessen die Daten des Herstellers prüfen und Risiken gegen Nutzen abwägen. Eine Entscheidung wird in einigen Wochen erwartet, wie die EMA mitteilte.

Die Experten hatten bereits im laufenden Prüfverfahren Studien zur Wirkung bewertet. Auch sei eine vorläufige Prüfung von möglichen Risiken bereits abgeschlossen worden. Sollte die EMA eine bedingte Marktzulassung empfehlen, muss die EU-Kommission noch endgültig zustimmen. Das aber gilt als Formsache. Bisher sind in der EU vier Impfstoffe zugelassen worden.

Das Novavax-Produkt namens Nuvaxovid (NVX-CoV2373) ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen weder ein mRNA-Impfstoff - wie die Präparate von Biontech und Moderna - noch ein Vektor-Impfstoff wie die von Astrazeneca und Johnson & Johnson: Das Vakzin enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen. Wie alle Impfstoffe soll Nuvaxovid das Immunsystem auf eine mögliche Infektion vorbereiten.

Totimpfstoff Novavax: Hersteller reicht Antrag ein - so verliefen die Tests 

Der Antrag markiere den ersten proteinbasierten Covid-19-Impfstoff, der bei der britischen Genehmigungsbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, kurz MHRA) zur Zulassung eingereicht wurde, so Novavax.

Wie das Unternehmen in einer Pressemitteilung erklärte, seien nun alle für die behördliche Prüfung erforderlichen Module, einschließlich CMC-Daten, vollständig. Der Antrag basiere auf den Phase-3-Daten von rund 45.000 Patient*innen. Die Daten belegen laut Novavax hohe Wirksamkeit, gute Verträglichkeit, auch gegen Varianten des Coronavirus.

Darüber hinaus strebt Novavax die Einreichung des Zulassungsantrages für den Covid-19-Impfstoffkandidaten bei anderen Behörden an. Dazu zählt die Gesellschaft der EU, Kanada und Australien.

Freiwillige Tester bekommen keine Impfanerkennung in Großbritannien: Novavax-Frust immens 

Der Zustand sorgt in Großbritannien für Proteste. In einer Petition wird jetzt Gesundheitsminister Sajid Javid zur Unterstützung aufgefordert. Die Freiwilligen reagieren teilweise mehr als empört. Eine von ihnen sagte laut dpa: "Ich wollte meinen Beitrag zum Kampf gegen Corona leisten, aber ich fühle mich vom System völlig betrogen und hocke nun ohne Impfstatus in der Falle." Dass zuvor versichert worden sei, dass durch die Tests keinerlei Nachteile entstünden, irritiert sie stark: "Es ist unglaublich stressig, und ich fühle mich wie eine Gefangene." Die britische Regierung sowie das Unternehmen Novavax sind bemüht, eine Lösung für den Zustand zu finden. Während Erstere erneut die Wichtigkeit der Impfstofftests betonte, versichert eine Pressesprecherin von Novavax, dass diese bereits in Gesprächen mit den Zulassungsbehörden wären. Am 24. September gab das Unternehmen bekannt, dass es einen Antrag auf Notfallzulassung bei der WHO gestellt habe. Der Antrag basiert laut Mitteilung von Novavax auf dem früheren Antrag der Unternehmen Novavax und Serum Institute of India an den Drugs Controller General of India (DCGI). 

"Die heutige Beantragung einer EUL unseres proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs bei der WHO ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu einem schnelleren Zugang und einer gerechteren Verteilung an bedürftige Länder auf der ganzen Welt", erläuterte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Er stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Novavax zu einem kommerziellen, globalen Impfstoffunternehmen dar und unterstreicht den Wert globaler Zusammenarbeit und die Notwendigkeit verschiedener Ansätze zur Bekämpfung der Pandemie."

Die Erteilung der Notfallzulassung durch die WHO ist eine Voraussetzung für die Ausfuhr in zahlreiche Länder, die an der COVAX-Fazilität teilnehmen, die eingerichtet wurde, um Impfstoffe gerecht auf die teilnehmenden Länder und Volkswirtschaften aufzuteilen und zu verteilen. SII und Novavax haben nun, zusätzlich zu dem Antrag bei der WHO, alle Module eingereicht, die von den Zulassungsbehörden in Indien, Indonesien und auf den Philippinen für die Einleitung der Prüfung des Impfstoffs benötigt werden, einschließlich präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen. Anfang August hatte sich die Europäische Union bereits bis zu 200 Millionen Dosen Novavax  bis 2023 gesichert. Doch was macht den Impfstoff so besonders?

Unterschied von Novavax zu Biontech, Astrazeneca & Co

Bislang sind in Deutschland vier Impfstoffe zugelassen: die mRNA-Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer, sowie die beiden Vektorimpfstoffe von Johnson&Johnson und Astrazeneca. Das Vakzin des US-amerikanischen Unternehmens Novavax ist keines von beiden, sondern könnte in der EU der erste zugelassene Corona-Impfstoff auf Protein-Basis sein. Was bedeutet das?

Wie die Apotheken Umschau erklärt, enthält das Präparat "winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen." Der menschliche Körper muss das Spike-Protein also nicht selbst herstellen, wie es bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna der Fall ist. Diese Phase wird mit einem Protein-Impfstoff "übersprungen".

Um eine Reaktion des Immunsystems zu erzeugen, wird dem künstlichen Spike-Protein ein Wirkverstärker - ein Adjuvans - hinzugefügt. Dieser Stoff sorgt dafür, dass das Immunsystem überhaupt erst aktiviert wird.

EU wartet noch auf Zulassung von Novavax - obwohl Impfstoff-Studie hohe Wirksamkeit zeigt 

Das Prinzip ist keinesfalls neu und hat sich schon bei  Grippeimpfungen bewährt. Ein weiterer Vorteil des Vakzins "NVX-CoV2373" ist, dass es bei Kühlschranktemperaturen lagerbar ist. Das macht den Transport einfacher und günstiger, weswegen sich der Impfstoff auch gut für einen Einsatz in weniger wohlhabenden Ländern eignet. Auch die Wirksamkeit des Impfstoffes ist ersten Ergebnissen zufolge hoch. Die Phase-3-Studie zur Zulassung des Impfstoffes ergab eine Wirksamkeit von 90,4 Prozent. Vor mittelschweren und schweren Krankheitsverläufen schütze es sogar zu 100 Prozent. Als Impfreaktionen werden teilweise Schmerzen an der Einstichstelle, sowie Müdigkeit oder Kopf- und Muskelschmerzen genannt.

Zudem hat sich das Vakzin, welches zweimal gespritzt werden muss,  auch bereits gegen Corona-Varianten bewährt. Eine Studie aus Großbritannien mit rund 15.000 Probanden zeigte "eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 Prozent und eine Wirksamkeit von mehr als 96 Prozent gegen den ursprünglichen Virusstamm", schreibt der Bayerische Rundfunk

Die EU wartet nun auf eine Antragstellung auf Zulassung. Der Hersteller kündigte an, diese noch im vierten Quartal dieses Jahres einzureichen. Anfang August hat sich die Europäische Kommission bereits Zugriff auf bis zu 200 Millionen Impfdosen bis zum Jahr 2023 gesichert. 

Von der Leyen über Novavax: "Absicherung zum Schutz unserer Bevölkerung"

"Da sich neue Coronavirus-Varianten in Europa und weltweit ausbreiten, ist dieser neue Vertrag mit einem Unternehmen, das seinen Impfstoff bereits erfolgreich an diesen Varianten testet, eine weitere Absicherung zum Schutz unserer Bevölkerung", erklärte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und fügt an: "Er stärkt zusätzlich unser breites Impfstoffportfolio zum Nutzen der Menschen in Europa und unserer Partner weltweit."

So unterscheiden sich Totimpfstoffe von Corona-Impfstoffen wie Biontech und Moderna.

 

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